ソマトロピン（遺伝子組換え）（骨端線閉鎖を伴わないSHOX異常症における低身長の効能を有する製剤）
- ２４１ 脳下垂体ホルモン剤
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈骨端線閉鎖を伴わないSHOX異常症における低身長〉
［適用基準］
SHOX異常症と確定診断された者で、身長が標準身長の−2.0SD以下である場合、又は年間の成長速度が2年以上にわたって標準値の−1.5SD以下である場合
［治療継続基準］
1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療を継続する。
・成長速度≧4cm/年
・治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の差が1.0cm/年以上の場合
・治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合
2年目 ≧2cm/年
3年目以降≧1cm/年
上記治療継続基準のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは投与を中止すること。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈骨端線閉鎖を伴わないSHOX異常症における低身長〉
通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.35mgを6～7回に分けて皮下に注射する。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないSHOX異常症における低身長〉
甲状腺機能を定期的に検査し、甲状腺機能低下症があらわれあるいは悪化した場合には適切な治療を行うことが望ましい。
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
〈骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないSHOX異常症における低身長〉
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 過敏症 | 全身瘙痒、発疹（蕁麻疹、紅斑等） |
| 内分泌 | 甲状腺機能低下症、耐糖能低下、血中甲状腺刺激ホルモン増加、思春期早発症 |
| 筋・骨格系 | 関節痛・下肢痛等の成長痛、関節痛、四肢痛、側弯症等の脊柱変形の進行、有痛性外脛骨、外骨腫、大腿骨骨頭辷り症、大腿骨骨頭壊死、踵骨骨端炎、周期性四肢麻痺、ミオグロビン上昇、筋肉痛、関節炎 |
| 代 謝 | 遊離脂肪酸上昇、トリグリセライド上昇、血清P上昇、血清LDH上昇、総コレステロール上昇、ALP上昇、CK上昇、血清K上昇 |
| 泌尿器 | 尿潜血・顕微鏡的血尿、蛋白尿 |
| 肝・胆道系 | 血清ALT上昇、血清AST上昇、γ-GTP上昇 |
| 消化器 | 嘔吐、嘔気、腹痛 |
| 精神・神経系 | 頭痛、てんかんの悪化、下肢しびれ |
| 血 液 | 白血球数上昇、好酸球増多、異型リンパ球、血小板数減少 |
| 投与部位 | 注射部位の熱感、注射部位の疼痛、注射部位の硬結、注射部位の発赤、皮下脂肪の消失、注射部位の内出血、注射部位の発疹 |
| 全身症状 | 発熱、浮腫 |
| その他 | 扁桃肥大、アデノイド肥大、頭蓋内圧亢進に伴う乳頭浮腫・視覚異常・頭痛・悪心・嘔吐、複視、霧視、眼部腫脹、胸痛、リンパ管腫、肥厚性鼻炎、睡眠時無呼吸症候群、胸腺腫大、爪変形 |
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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