スチムリマブ（遺伝子組換え）
- ６３９ その他の生物学的製剤
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
削除 |
改訂内容
本剤の投与を開始する際には、溶血のため赤血球輸血が必要と考えられる患者を対象とすること。
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 血管障害 | 高血圧、先端チアノーゼ、レイノー現象 |
| 胃腸障害 | 腹痛、悪心、腹部膨満 |
| 感染症 | 尿路感染、気道感染、上咽頭炎、胃腸炎、ヘルペス感染、鼻炎 |
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
削除 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 心臓障害 | チアノーゼ |
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
追記 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 神経系障害 | 頭痛 |
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
一部改訂 |
改訂内容
［薬剤調製時の注意］
本剤は無菌的に調製を行うこと。
本剤は希釈しない方法又は希釈する方法のいずれかにより調製する。希釈しない場合は、必要量をバイアルから抜き取り、空の点滴バッグに加える。希釈する場合は、必要量をバイアルから抜き取り、日局生理食塩液を加えて、総量として500mLになるように希釈する。
調製後は調製した溶液を室温に戻し、速やかに使用すること。調製した溶液を直ちに使用しない場合は、2～8℃での保存では48時間以内に、常温保存では16時間以内に使用すること。ただし、投与前に常温に戻すこと。
［薬剤投与時の注意］
本剤の最大投与速度は以下を目安にし、急速投与は行わないこと。
希釈しない場合：
体重75kg未満：130mL/時、体重75kg以上：150mL/時
希釈する場合：
体重70kg未満：250mL/時、体重70kg以上：500mL/時
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
一部改訂 |
改訂内容
第Ⅲ相試験で本剤を投与した患者において、BIVV009-03試験(CARDINAL)では24例中2例(8.3%)、BIVV009-04試験(CADENZA)では42例中6例(14.3%)に抗薬物抗体(ADA)の産生が認められた。ADAの発現と薬物動態、薬力学、臨床反応、有害事象のいずれにも臨床的に意義のある相関性は認められなかった。
| ＜参考＞ | 企業報告 |
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