フルダラビンリン酸エステル（注射剤）
- ４２２ 代謝拮抗剤
改訂箇所
[9.4生殖能を有する者] |
追記 |
改訂内容
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後6カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
男性には、本剤投与中及び最終投与後95日間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。
改訂箇所
[9.5妊婦] |
一部改訂 |
改訂内容
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。胎児毒性及び催奇形性が報告されている。また、妊娠中に本剤の投与を受けた患者で奇形を有する児を出産したとの報告がある。
改訂箇所
[15.2非臨床試験に基づく情報] |
追記 |
改訂内容
チャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞を用いた染色体異常試験及び姉妹染色分体交換試験、マウスを用いた小核試験において、陽性の結果が報告されている。
| ＜参考＞ | 企業報告 |
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