ニムスチン塩酸塩
- ４２１ アルキル化剤
改訂箇所
[9.4生殖能を有する者] |
追記 |
改訂内容
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与期間中及び最終投与後6ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
男性には、本剤投与中及び最終投与後3ヵ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。
改訂箇所
[15.2非臨床試験に基づく情報] |
一部改訂 |
改訂内容
ラット反復投与毒性試験では精巣及び卵巣の重量減少が認められたとの報告がある。イヌ反復投与毒性試験では精巣の萎縮及び精子形成不全が認められ、10週間の休薬で回復性は確認できなかったとの報告がある。
改訂箇所
[15.2非臨床試験に基づく情報] |
追記 |
改訂内容
細菌を用いた復帰突然変異試験及びDNA修復試験並びにマウスを用いた優性致死試験において、遺伝毒性が報告されている。