改訂内容

〈成長ホルモン分泌不全性低身長症〉
本剤の適用は、成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断された患者に限定すること。診断にあたっては、最新の「厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患等政策研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成長ホルモン分泌不全性低身長症の診断と治療の手引き」を参照すること。

改訂内容

〈成長ホルモン分泌不全性低身長症〉
通常、ソマプシタン（遺伝子組換え）として0.16mg/kgを、週1回、皮下注射する。

改訂内容

〈成長ホルモン分泌不全性低身長症〉
本剤の投与中は、血清IGF-I濃度が基準範囲上限を超えないよう、定期的に検査を実施し、必要な場合は投与量の減量を考慮すること。

改訂内容

成人成長ホルモン分泌不全症では、低用量での治療が望ましい。本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。重度（eGFRが30mL/min/1.73㎡未満）の腎機能障害患者は有効性及び安全性を指標とした臨床試験では除外されている。

改訂内容

中等度（Child-Pugh分類クラスB）の肝機能障害患者：
成人成長ホルモン分泌不全症では、通常用量(1.5mg)より低用量から投与を開始する等、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤の血中濃度が上昇するおそれがあり、中等度の肝機能障害患者は有効性及び安全性を指標とした臨床試験では除外されている。

改訂内容

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
ラットでは、成人成長ホルモン分泌不全症に対する本剤の最大臨床用量における推定曝露量の5倍で胎児の重量高値(5%)、260倍で長骨の短小、長骨及び肋骨の肥厚及び彎曲が認められている。

改訂内容

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。また、成人成長ホルモン分泌不全症患者における成長ホルモン維持用量は加齢に伴い減少することが報告されている。

改訂内容

改訂内容

痙攣

ネフローゼ症候群

改訂内容

〈成長ホルモン分泌不全性低身長症〉

改訂内容

［薬剤投与時の注意］
投与時：
投与量が1回に設定できる量を超える場合は、複数回に分けて投与を行うこと。各製剤の1回の最大設定量は、ソグルーヤ皮下注5mgでは2mg、ソグルーヤ皮下注10mgでは4mg及びソグルーヤ皮下注15mgでは8mgである。

投与部位：
上腕、大腿部、腹部、臀部に皮下注射すること。注射箇所は毎回変更し、同一部位に短期間に繰り返し注射しないこと。