デュピルマブ（遺伝子組換え）
- ４４９ その他のアレルギー用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈結節性痒疹〉
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景を十分に理解した上で、本剤はステロイド外用剤等による治療を施行しても、痒疹結節を主体とする病変が多発し、複数の部位に及ぶ患者に用いること。
最新の診療ガイドライン等を参考に、臨床症状及び全身検索に基づいて他の皮膚疾患との鑑別を行うこと。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈結節性痒疹〉
通常、成人にはデュピルマブ（遺伝子組換え）として初回に600mgを皮下投与し、その後は1回300mgを2週間隔で皮下投与する。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
〈アトピー性皮膚炎、結節性痒疹、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
一部改訂 |
改訂内容
本剤を投与したときの抗薬物抗体(ADA)陽性反応発現割合、持続するADA陽性反応発現割合及び中和抗体陽性反応発現割合について、アトピー性皮膚炎患者では、それぞれ約6%、約2%及び約1%、結節性痒疹患者では、それぞれ約8%、約1%及び約3%、気管支喘息患者では、それぞれ約5%、約2%及び約2%、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者では、それぞれ約5%、約2%及び約3%であった。なお、プラセボ群のADA陽性反応発現割合、持続するADA陽性反応発現割合及び中和抗体陽性発現割合は、それぞれ約4%、約2%及び約1%であった｡ 高抗体価（10,000超）のADAの発現例（発現頻度0.6%未満）では、本剤の薬物動態及び有効性への影響が示唆された。加えて、高抗体価のADAに関連した血清病及び血清病様反応が認められた。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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