リサンキズマブ（遺伝子組換え）（シリンジ・ペン）
- ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
改訂箇所
[1.警告] |
一部改訂 |
改訂内容
〈効能共通〉
本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と適応疾患の治療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される患者のみに使用すること。本剤は感染症のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させる可能性がある。また、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で治療を開始すること。
改訂箇所
[1.警告] |
追記 |
改訂内容
〈掌蹠膿疱症〉
本剤の治療を開始する前に、光線療法を含む既存の療法の適用を十分に勘案すること。
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈掌蹠膿疱症〉
中等症から重症の膿疱・小水疱病変を有する患者に投与すること。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈掌蹠膿疱症〉
通常、成人にはリサンキズマブ（遺伝子組換え）として、1回150mgを初回、4週後、以降12週間隔で皮下投与する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈掌蹠膿疱症〉
本剤による治療反応は、通常投与開始から28週以内に得られる。28週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
追記 |
改訂内容
日本人掌蹠膿疱症患者に本剤150mgを0週目、4週目及びそれ以降12週毎に68週まで皮下投与したところ、7/60例(11.7%)の患者に抗リサンキズマブ抗体が認められ、6/60例(10.0%)の患者に中和抗体が認められた。
掌蹠膿疱症患者を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験の68週までの結果（本剤投与例数：119例、総曝露期間：147.6人年）において、悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）の発現率は、1.4/100人年（発現割合：1.7%、2/119例）であった。非黒色腫皮膚癌の発現は認められなかった。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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