沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）
- ６３１ ワクチン類
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者とは、以下のような状態の者を指す。
・慢性的な心疾患、肺疾患、肝疾患又は腎疾患
・糖尿病
・基礎疾患若しくは治療により免疫不全状態である又はその状態が疑われる者
・先天的又は後天的無脾症
・鎌状赤血球症又はその他の異常ヘモグロビン症
・人工内耳の装用、慢性髄液漏等の解剖学的要因により生体防御能が低下した者
・上記以外で医師が本剤の接種を必要と認めた者
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる18歳未満の者における肺炎球菌による感染症の予防〉
1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。
〈小児における肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉
・初回免疫：通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも27日間以上の間隔で皮下又は筋肉内に注射する。
・追加免疫：通常、1回0.5mLを1回、皮下又は筋肉内に注射する。ただし、3回目接種から60日間以上の間隔をおく。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈小児における肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉
［接種対象者・接種時期］
本剤の接種は2か月齢以上18歳未満の間にある者に行う。
標準として2か月齢以上7か月齢未満で接種を開始すること。ただし、3回目接種については、12か月齢未満までに完了し、追加免疫は12か月齢以降、標準として12～15か月齢の間に行うこと。
また、接種もれ者に対しては、以下の接種間隔及び回数により接種することができる。
(1)7か月齢以上12か月齢未満
・初回免疫：1回0.5mLずつを2回、27日間以上の間隔で皮下又は筋肉内に注射する。
・追加免疫：1回0.5mLを1回、2回目の接種後60日間以上の間隔で、12か月齢以降、皮下又は筋肉内に注射する。
(2)12か月齢以上24か月齢未満
・1回0.5mLずつを2回、60日間以上の間隔で皮下又は筋肉内に注射する。
(3)24か月齢以上18歳未満
・1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。
肺炎球菌結合型ワクチンの接種スケジュールの中で、沈降13価肺炎球菌結合型ワクチンにより接種を開始後、途中で本剤による接種に切り換える場合には、残りの接種回数を本剤により接種すること。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
一部改訂 |
改訂内容
被接種者、その介護者又は保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
〈肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者における肺炎球菌による感染症の予防〉
3歳未満の者を対象とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[9.7小児等] |
追記 |
改訂内容
〈小児における肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉
生後6週未満の者を対象とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[11.1重大な副反応] |
追記 |
改訂内容
痙攣（熱性痙攣を含む）
改訂箇所
[11.2その他の副反応] |
追記 |
改訂内容
〈小児における肺炎球菌による侵襲性感染症の予防又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる18歳未満の者における肺炎球菌による感染症の予防〉
2歳未満
| 発現部位 | 副 反 応 |
| 代謝および栄養障害 | 食欲減退 |
| 精神障害 | 易刺激性 |
| 神経系障害 | 傾眠 |
| 一般・全身障害および投与部位の状態 | 注射部位紅斑、注射部位硬結、注射部位腫脹、注射部位疼痛、発熱（38℃以上）、蕁麻疹、注射部位蕁麻疹 |
2歳以上
| 発現部位 | 副 反 応 |
| 代謝および栄養障害 | 食欲減退 |
| 精神障害 | 易刺激性 |
| 神経系障害 | 頭痛、傾眠 |
| 筋骨格系および 結合組織障害 | 筋肉痛、関節痛 |
| 一般・全身障害および投与部位の状態 | 注射部位疼痛、注射部位腫脹、注射部位紅斑、注射部位硬結、疲労、発熱（38℃以上）、蕁麻疹 |
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
一部改訂 |
改訂内容
［薬剤接種時の注意］
接種部位：
〈効能共通〉
筋肉内注射時の接種部位は、通常、成人には上腕の三角筋中央部、1歳以上の小児には上腕の三角筋中央部又は大腿前外側部、1歳未満は大腿前外側部とし、接種前にアルコール等で消毒する。なお、臀部又は主要な神経幹及び血管が存在する可能性のある部位には注射しないこと。
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
追記 |
改訂内容
〈小児における肺炎球菌による侵襲性感染症の予防又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる18歳未満の者における肺炎球菌による感染症の予防〉
皮下注射する場合の接種部位は、通常、上腕伸側とし、接種前にアルコール等で消毒する。
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
一部改訂 |
改訂内容
筋肉内注射時：
〈効能共通〉
筋肉内注射にあたっては、組織・神経等の損傷を避けるため下記の点に注意すること。
・針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
・神経走行部位に接種しないこと。
・注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
新設 |
改訂内容
〈肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者における肺炎球菌による感染症の予防〉
海外臨床試験において、造血幹細胞移植を受けた者に本剤又は沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン（以下、PCV13）を1か月間隔で3回接種した時の血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）幾何平均抗体濃度（GMC）（以下、IgG GMC）及び血清型特異的オプソニン化貪食活性（OPA）幾何平均抗体価（GMT）（以下、OPA GMT）について、PCV13と本剤で共通の血清型では同程度の免疫原性が確認された。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 企業報告 |
|---|