タモキシフェンクエン酸塩
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[9.1合併症・既往歴等のある患者] |
追記 |
改訂内容
遺伝性血管浮腫のある患者：
遺伝性血管浮腫の症状を誘発又は悪化させるおそれがある。
改訂箇所
[9.4生殖能を有する者] |
一部改訂 |
改訂内容
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後9カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。また、ホルモン剤以外の避妊法を用いること。
改訂箇所
[9.4生殖能を有する者] |
追記 |
改訂内容
男性には、本剤投与中及び最終投与後6カ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。
改訂箇所
[15.2非臨床試験に基づく情報] |
一部改訂 |
改訂内容
ラットで遺伝子突然変異誘発性が認められたとの報告がある。
改訂箇所
[慎重投与] |
追記 |
改訂内容
遺伝性血管浮腫のある患者〔遺伝性血管浮腫の症状を誘発又は悪化させるおそれがある。〕
改訂箇所
[妊婦、産婦、授乳婦等への投与] |
一部改訂 |
改訂内容
外国において、本剤を投与された患者で自然流産、先天性欠損、胎児死亡が報告されており、また、本剤は、動物実験で妊娠及び分娩への影響並びに胎仔への移行が認められているので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。治療に際して妊娠していないことを確認すること。妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後9カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。また、ホルモン剤以外の避妊法を用いること。
改訂箇所
[妊婦、産婦、授乳婦等への投与] |
追記 |
改訂内容
男性には、本剤投与中及び最終投与後6カ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。
改訂箇所
[その他の注意] |
一部改訂 |
改訂内容
ラットで遺伝子突然変異誘発性が認められたとの報告がある。
| ＜参考＞ | 企業報告 |
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