DRUG STAFETY UPDATE - 医薬品安全対策情報 -

2023年5月 No.317

テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩

  • 214 血圧降下剤

改訂箇所

[8.重要な基本的注意]

一部改訂

改訂内容

降圧作用に基づく失神、めまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

改訂箇所

[9.5妊婦]

一部改訂

改訂内容

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。妊娠中期及び末期に本剤を含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤又はアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の奇形、肺の発育不全等があらわれたとの報告がある。
アムロジピンでは、動物実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長することが認められている。

改訂箇所

[11.2その他の副作用]

一部改訂

改訂内容

発現部位 副 作 用
電解質 血清カリウム上昇、血清カリウム減少、低ナトリウム血症

改訂箇所

[13.過量投与]

一部改訂

改訂内容

[処置]
テルミサルタンは血液濾過されない。また、テルミサルタンは血液透析によって除去されない。
アムロジピンは、蛋白結合率が高いため、透析による除去は有効ではない。また、アムロジピンベシル酸塩服用直後に活性炭を投与した場合、アムロジピンベシル酸塩のAUCは99%減少し、服用2時間後では49%減少したことから、アムロジピンベシル酸塩過量投与時の吸収抑制処置として活性炭投与が有効であると報告されている。

改訂箇所

[重要な基本的注意]

一部改訂

改訂内容

降圧作用に基づく失神、 めまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

改訂箇所

[その他の副作用]

一部改訂

改訂内容

発現部位 副 作 用
電解質 血清カリウム上昇、血清カリウム減少、低ナトリウム血症

改訂箇所

[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]

一部改訂

改訂内容

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。
〔妊娠中期及び末期に本剤を含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤又はアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の奇形、肺の発育不全等があらわれたとの報告がある。アムロジピンでは、動物実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長することが報告されている。〕

改訂箇所

[過量投与]

一部改訂

改訂内容

[処置]
過量服用の場合は、次のような処置を行うこと。なお、テルミサルタンは血液濾過されない。また、テルミサルタンは血液透析によって除去されない。アムロジピンは、蛋白結合率が高いため、透析による除去は有効ではない。また、アムロジピンベシル酸塩服用直後に活性炭を投与した場合、本剤のAUCは99%減少し、服用2時間後では49%減少したことから、本剤過量投与時の吸収抑制処置として活性炭投与が有効であると報告されている。
1)心・呼吸機能のモニターを行い、頻回に血圧を測定する。著しい血圧低下が認められた場合は、四肢の挙上、輸液の投与等、心血管系に対する処置を行う。症状が改善しない場合は、循環血液量及び排尿量に注意しながら昇圧剤の投与を考慮する。
2)胃洗浄、及び活性炭投与

<参考> 企業報告
阿部真也,他:周産期医学 2017;47:1353-1355
齊藤大祐,他:鹿児島産科婦人科学会雑誌 2021;29:49-54

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