モルヌピラビル
- ６２５ 抗ウイルス剤
改訂箇所
[9.4生殖能を有する者] |
一部改訂 |
改訂内容
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後4日間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
改訂箇所
[15.2非臨床試験に基づく情報] |
一部改訂 |
改訂内容
モルヌピラビル及びNHCの細菌を用いた変異原性試験の結果は陽性であった。しかし、げっ歯類を用いた2種の変異原性試験（Pig-a試験及びBig Blue®トランスジェニック動物を用いたcII遺伝子座における試験）を実施した結果、変異原性は認められなかった。In vitro小核試験及びラットを用いた小核試験の結果は陰性であった。加えて、rasH2トランスジェニックマウスを用いた6ヵ月間投与がん原性試験において、発がん性は認められなかった。
| ＜参考＞ | 企業報告 |
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