トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈化学療法歴のあるHER2低発現の手術不能又は再発乳癌〉
臨床試験に組み入れられた患者における前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
本剤の術前・術後薬物療法における有効性及び安全性は確立していない。
HER2低発現の定義について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、HER2低発現が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 消化器 | 悪心、嘔吐、下痢、便秘、口内炎、腹痛、味覚障害、消化不良、腹部膨満、鼓腸、胃炎 |
| ＜参考＞ | 効能又は効果追加承認に伴う改訂 |
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