アメナメビル
- ６２５ 抗ウイルス剤
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
新設 |
改訂内容
〈再発性の単純疱疹〉
単純疱疹（口唇ヘルペス又は性器ヘルペス）の同じ病型の再発を繰り返す患者であることを臨床症状及び病歴に基づき確認すること。
患部の違和感、灼熱感、そう痒等の初期症状を正確に判断可能な患者に処方すること。
口唇ヘルペス又は性器ヘルペス以外の病型に対する臨床試験は実施されていない。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈再発性の単純疱疹〉
通常、成人にはアメナメビルとして1200mgを食後に単回経口投与する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈効能共通〉
空腹時に投与するとアメナメビルの吸収が低下し、効果が減弱するおそれがあるので、食後に服用するよう患者に指導すること。食前又は食間のタイミングで服用する必要がある場合は、軽食等を摂取した上で服用させること。
〈再発性の単純疱疹〉
初期症状発現後速やかに本剤を服用することが望ましい。初期症状発現から6時間経過後に服用した患者、また口唇ヘルペスでは皮疹（水疱、膿疱、びらん、潰瘍、痂皮）発現後に服用した患者に対する有効性を裏付けるデータは得られていない。
次回再発分の処方は1回分に留めること。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
新設 |
改訂内容
〈再発性の単純疱疹〉
次回再発分として処方する場合は、次のことを患者に十分説明し、患者が理解したことを確認すること。
・初期症状（患部の違和感、灼熱感、そう痒等）出現後6時間以内に服用すること。また、口唇ヘルペスでは皮疹（水疱、膿疱、びらん、潰瘍、痂皮）発現前に服用すること。
・妊婦又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性は、服用せずに医療機関を受診すること。
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 過敏症 | 薬疹（紅斑、湿疹、発疹等）、蕁麻疹、そう痒 |
| 精神神経系 | 頭痛、頭重、めまい、しびれ感、味覚異常、傾眠 |
| 血 液 | FDP増加、好塩基球数増加、好酸球数増加、リンパ球数増加、赤血球数減少、白血球数減少、白血球数増加、血小板数増加、好中球減少症、単球数増加、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、貧血 |
| 消化器 | 下痢、軟便、胃炎、悪心、腹部不快感、腹部膨満、腹痛、嘔吐、口の錯感覚、口内炎、便秘、放屁、口渇、食欲減退 |
| 循環器 | QT延長、高血圧、血圧上昇、ST上昇、動悸、心拍数増加 |
| その他 | 血中尿酸増加、尿糖陽性、歯周炎、歯膿瘍、血中コレステロール増加、アミラーゼ増加、血中クロール減少、血中カリウム増加、倦怠感、悪寒､ 発熱、四肢痛、息苦しさ、視力障害、色覚異常、羞明、浮腫、鼻咽頭炎､ 総蛋白減少 |
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 企業報告 |
|---|