ペミガチニブ
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍〉
染色体検査又は遺伝子検査により8p11染色体領域の転座が確認され、FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍と診断された患者に投与すること。なお、FGFR1融合遺伝子陽性の確認は、十分な経験を有する検査施設において実施すること。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍〉
通常、成人には、ペミガチニブとして1日1回13.5mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
減量の目安
| 減量レベル | 投与量 | |
| がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌 | FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍 | |
| 通常投与量 | 13.5mg | 13.5mg |
| 1段階減量 | 9mg | 9mg |
| 2段階減量 | 4.5mg | 4.5mg |
| 3段階減量 | 投与中止 | 原則投与中止注） |
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 血液及び リンパ系障害 | 貧血、血小板数減少、白血球数減少、好中球数減少、血中クレアチニン増加 |
| 眼障害 | ドライアイ、睫毛乱生、角膜障害、結膜炎、霧視、眼痛、羞明 |
| 胃腸障害 | 下痢、口内炎、口内乾燥、悪心、便秘、腹痛、嘔吐、腹部膨満、消化不良、胃食道逆流性疾患、嚥下障害 |
| 肝胆道系障害 | ALP増加、高ビリルビン血症、ALT増加、AST増加、トランスアミナーゼ上昇 |
| 神経系障害 | 味覚障害、浮動性めまい、末梢性ニューロパチー、頭痛、錯感覚、記憶障害 |
| 腎及び尿路障害 | 急性腎障害、排尿困難 |
| 呼吸器、胸郭 及び縦隔障害 | 鼻出血、鼻乾燥、口腔咽頭痛、呼吸困難、鼻閉 |
| 皮膚及び 皮下組織障害 | 脱毛症、爪の障害、手掌・足底発赤知覚不全症候群、皮膚乾燥、発疹、爪囲炎、紅斑、ざ瘡様皮膚炎、そう痒症、毛髪成長異常、陥入爪、皮膚潰瘍 |
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
追記 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| その他 | 血中副甲状腺ホルモン減少 |
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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