ウパダシチニブ水和物
- ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
改訂箇所
[1.警告] |
一部改訂 |
改訂内容
〈X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎〉
本剤の治療を開始する前に、適応疾患の既存治療の適用を十分に勘案すること。
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎〉
過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症薬等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状及び炎症の客観的徴候が認められる場合に投与すること。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
〈関節症性乾癬、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎〉
通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎〉
治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。本剤による治療反応は、通常、投与開始から16週以内に得られる。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
〈関節リウマチ、関節症性乾癬、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎、潰瘍性大腸炎〉
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
追記 |
改訂内容
〈X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎〉
X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎を対象とした第Ⅲ相試験における本剤15mgの解析（長期）において重篤な感染症の発現率は1.1件/100人・年であった。
X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎を対象とした第Ⅲ相試験における本剤15mgの解析（長期）において、非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の発現率は0.4例/100人・年であった。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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