ニボルマブ（遺伝子組換え）
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
削除 |
改訂内容
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈非小細胞肺癌における術前補助療法〉
臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈非小細胞肺癌における術前補助療法〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回360mgを3週間間隔で点滴静注する。ただし、投与回数は3回までとする。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈非小細胞肺癌における術前補助療法〉
併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
〈悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、非小細胞肺癌における術前補助療法、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、根治切除不能な進行・再発の食道癌、食道癌における術後補助療法、原発不明癌、尿路上皮癌における術後補助療法〉
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
〈併用投与〉
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 代謝及び栄養障害 | 食欲減退、高リパーゼ血症、高アミラーゼ血症、高血糖、低ナトリウム血症、脱水、低カリウム血症、低アルブミン血症、低マグネシウム血症、低リン血症、低カルシウム血症、糖尿病、高カルシウム血症、高コレステロール血症、高ナトリウム血症、高トリグリセリド血症、高尿酸血症、脂質異常症、低クロール血症、代謝性アシドーシス、高カリウム血症、総蛋白減少、高リン血症 |
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
削除 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 血液及びリンパ系障害 | 単球数減少 |
| 心臓障害 | 心肥大、急性心不全、心室性期外収縮、伝導障害 |
| 内分泌障害 | 抗甲状腺抗体陽性 |
| 胃腸障害 | 胃潰瘍 |
| 免疫系障害 | リウマチ因子陽性、抗核抗体増加、補体因子増加、抗リン脂質抗体陽性、インターロイキン濃度増加 |
| 感染症 | 癰、外耳炎 |
| 代謝及び栄養障害 | 高マグネシウム血症 |
| 腎及び尿路障害 | 尿沈渣異常 |
| 呼吸器、胸郭及び縦隔障害 | 喉頭浮腫 |
| 皮膚及び皮下組織障害 | 酒さ |
| その他 | 血中CK減少、硬膜下血腫、真珠腫、気管出血、組織球性壊死性リンパ節炎 |
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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