イブルチニブ
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈マントル細胞リンパ腫〉
強力な化学療法の適応となる未治療のマントル細胞リンパ腫における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
Ann Arbor分類Ⅰ期の未治療のマントル細胞リンパ腫における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
〈マントル細胞リンパ腫〉
・未治療の場合
ベンダムスチン塩酸塩及びリツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはイブルチニブとして560mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
・再発又は難治性の場合
通常、成人にはイブルチニブとして560mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈効能共通〉
以下のCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用する場合には、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、併用薬に応じて次のように投与すること。
CYP3A阻害剤との併用時の用量調節基準
| 効能又は効果 | 併用薬 | 投与方法 |
| 慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）、原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫 | ボリコナゾール | イブルチニブとして140mgを1日1回経口投与すること。 |
| ポサコナゾール | イブルチニブとして140mgを1日1回経口投与すること。 | |
| 造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合） | ボリコナゾール | イブルチニブとして280mgを1日1回経口投与すること。 |
| ポサコナゾール | イブルチニブとして140mgを1日1回経口投与すること。 |
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈未治療のマントル細胞リンパ腫〉
本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等について、「17.臨床成績」の項の内容、特に用法及び用量を十分に理解した上で投与すること。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
〈慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）、原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫〉
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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