組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)
- 631 ワクチン類
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
9歳以上15歳未満の女性は、初回接種から6~12ヵ月の間隔を置いた合計2回の接種とすることができる。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
[接種間隔]
9歳以上の女性に合計3回の接種をする場合、1年以内に3回の接種を終了することが望ましい。なお、本剤の2回目及び3回目の接種が初回接種の2ヵ月後及び6ヵ月後にできない場合、2回目接種は初回接種から少なくとも1ヵ月以上、3回目接種は2回目接種から少なくとも3ヵ月以上間隔を置いて実施すること。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
9歳以上15歳未満の女性に合計2回の接種をする場合、13ヵ月後までに接種することが望ましい。なお、本剤の2回目の接種を初回接種から6ヵ月以上間隔を置いて実施できない場合、2回目の接種は初回接種から少なくとも5ヵ月以上間隔を置いて実施すること。
2回目の接種が初回接種から5ヵ月後未満であった場合、3回目の接種を実施すること。この場合、3回目の接種は2回目の接種から少なくとも3ヵ月以上間隔を置いて実施すること。
改訂箇所
[9.6授乳婦] |
一部改訂 |
改訂内容
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤及び本剤に対する抗体がヒト乳汁中へ移行するかは不明である。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
9歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[9.8高齢者] |
追記 |
改訂内容
45歳を超える成人を対象とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[9.8高齢者] |
削除 |
改訂内容
高齢者に対する有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[11.2その他の副反応] |
一部改訂 |
改訂内容
発現部位 | 副 反 応 |
感染症及び寄生虫症 | 上咽頭炎、インフルエンザ、蜂巣炎 |
血液及びリンパ系障害 | リンパ節症 |
神経系障害 | 頭痛、浮動性めまい、感覚鈍麻、失神(強直間代運動を伴うことがある) |
胃腸障害 | 悪心、下痢、嘔吐、上腹部痛、腹痛 |
筋骨格系及び 結合組織障害 | 筋肉痛、関節痛、四肢痛 |
一般・全身障害及び 投与部位の状態 | 注射部位疼痛、注射部位腫脹、注射部位紅斑、注射部位そう痒感、発熱、疲労、注射部位内出血、注射部位腫瘤、注射部位出血、注射部位血腫、注射部位熱感、倦怠感、注射部位硬結、注射部位反応、注射部位知覚低下、無力症、悪寒、注射部位知覚消失 |
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
追記 |
改訂内容
[薬剤接種時の注意]
接種時:
誤って凍結させたものは品質が変化しているおそれがあるので、使用してはならない。
本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
一部改訂 |
改訂内容
接種部位:
筋肉内注射に当たっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
・針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
・神経走行部位を避けること。
・注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
<参考> | 用法及び用量追加承認に伴う改訂 企業報告 |
---|