イブルチニブ
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
〈慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）、原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫〉
通常、成人にはイブルチニブとして420mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈効能共通〉
Grade 3注)以上の副作用が発現した場合には、Grade 1以下に回復するまで本剤を休薬すること。再開する場合には、以下の目安を参考に減量又は中止すること。
注) CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）version 4.0に準じる。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
用量調節の目安
| 発現回数 | 回復後の再開時投与量 | |
| 慢性リンパ性白血病 原発性マクログロブリン血症 及びリンパ形質細胞リンパ腫 慢性移植片対宿主病 | マントル細胞リンパ腫 | |
| 1回 | 1日1回420mg | 1日1回560mg |
| 2回 | 1日1回280mg | 1日1回420mg |
| 3回 | 1日1回140mg | 1日1回280mg |
| 4回 | 投与中止 | |
以下のCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用する場合には、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、併用薬に応じて次のように投与すること。
CYP3A阻害剤との併用時の用量調節基準
| 効能又は効果 | 併用薬 | 投与方法 |
| 慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）、原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 | ボリコナゾール | イブルチニブとして140mgを1日1回経口投与すること。 |
| ポサコナゾール | イブルチニブとして140mgを1日1回経口投与すること。 | |
| 造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合） | ボリコナゾール | イブルチニブとして280mgを1日1回経口投与すること。 |
| ポサコナゾール | イブルチニブとして140mgを1日1回経口投与すること。 |
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫〉
リツキシマブ（遺伝子組換え）の投与が困難な場合を除き、リツキシマブ（遺伝子組換え）と併用投与すること。
リツキシマブ（遺伝子組換え）以外の抗悪性腫瘍剤との併用による有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
〈慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）、原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫〉
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 感染症及び寄生虫症 | 上気道感染、皮膚感染、尿路感染、副鼻腔炎、気管支炎、インフルエンザ |
| 良性、悪性及び詳細不明の新生物（嚢胞及びポリープを含む） | 扁平上皮癌、基底細胞癌、前立腺癌、悪性黒色腫、リンパ腫、骨髄異形成症候群、皮膚癌 |
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
追記 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 精神障害 | 不眠症 |
| 臨床検査 | 血中クレアチニン増加 |
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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