トレプロスチニル(注射剤)
- 219 その他の循環器官用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
本剤の使用にあたっては、最新の治療ガイドラインを参考に投与の要否を検討すること。
改訂箇所
[9.2腎機能障害患者] |
削除 |
改訂内容
排泄が遅延するおそれがある。腎機能障害患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[9.3肝機能障害患者] |
一部改訂 |
改訂内容
本剤の血中濃度が上昇する。また、重度の肝障害(Child-Pugh分類C)のある患者を対象として有効性及び安全性を評価した臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
発現部位 | 副 作 用 |
出血傾向 | 不正子宮出血、結膜出血、鼻出血、紫斑、喀血、肺出血 |
消化器 | 下痢、悪心、嘔吐、上腹部痛、軟便、腹痛 |
精神神経系 | 頭痛、不眠症、浮動性めまい、異常感、頭部不快感 |
その他 | 浮腫、倦怠感、血管障害(血管痛)、発熱 |
改訂箇所
[13.過量投与] |
一部改訂 |
改訂内容
[処置]
症状が消失するまで、直ちに本剤を減量又は投与を中止すること。減量又は投与中止の際は、肺高血圧症状の悪化又は再発を避けるため可能な限り徐々に投与速度を落とすこと。投与再開にあたっては、医師の監視の下で慎重に行い、症状の再発に注意すること。なお、トレプロスチニルは透析では除去されない。
<参考> | 剤形追加承認に伴う改訂 企業報告 |
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