DRUG STAFETY UPDATE - 医薬品安全対策情報 -

2023年3月 No.315

オビヌツズマブ(遺伝子組換え)

  • 429 その他の腫瘍用薬

改訂箇所

[5.効能又は効果に関連する注意]

追記

改訂内容

〈CD20陽性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)〉
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

改訂箇所

[6.用法及び用量]

追記

改訂内容

〈CD20陽性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)〉
アカラブルチニブとの併用において、通常、成人には、オビヌツズマブ(遺伝子組換え)として、アカラブルチニブとの併用での1サイクル目の1日目に100mg、2日目に900mg、8日目及び15日目に1000mg、2サイクル目以降は1日目に1000mgを点滴静注する。28日間を1サイクルとし、最大で6サイクル投与を繰り返す。

改訂箇所

[7.用法及び用量に関連する注意]

追記

改訂内容

〈CD20陽性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)〉
アカラブルチニブを28日間投与した後に本剤の投与を開始すること。

25mg/時の投与速度で点滴静注を開始すること。Infusion reactionが認められなかった場合には、患者の状態を観察しながら投与速度を下表のように変更することができる。

本剤の投与速度

投与時期 投与速度
第1サイクル 1日目
(100mg)
25mg/時で4時間以上かけて投与する。
投与速度を上げないこと。
2日目
(900mg)
前回の投与でinfusion reactionが発現しなかった場合は、50mg/時で投与を開始し、30分毎に50mg/時ずつ、最大400mg/時まで上げることができる。なお、前回の投与でinfusion reactionが発現した場合は、25mg/時で投与を開始し、30分毎に50mg/時ずつ、最大400mg/時まで上げることができる。
8日目及び
15日目
(1000mg)
前回の投与でinfusion reactionが発現せず、最終的な投与速度が100mg/時以上であった場合は、100mg/時で投与を開始し、30分毎に100mg/時ずつ、最大400mg/時まで上げることができる。なお、前回の投与でinfusion reactionが発現した場合は、50mg/時で投与を開始し、30分毎に50mg/時ずつ、最大400mg/時まで上げることができる。
第2サイクル以降 1日目
(1000mg)

Infusion reactionが発現した場合、下表のように、本剤の投与中断、中止、投与速度の変更等の対応を行うこと。
Infusion reaction発現時の処置及び投与再開時の投与速度
Infusion
reactionの
Grade*
処置 投与再開時の投与速度
Grade 2以下 投与を中断するか投与速度を下げて適切な処置を行うこと。投与を中断した場合、infusion reactionが回復後、投与を再開できる。 投与中断前の半分以下の速度とすること。その後、infusion reactionが認められなかった場合は、以下のように投与速度を上げることができる。
・infusion reaction発現時、第1サイクル1日目の投与方法で投与していた場合は、25mg/時まで投与速度を上げることができる。
・infusion reaction発現時、第1サイクル2日目以降の投与方法で投与していた場合は、30分毎に50mg/時ずつ、最大400mg/時まで上げることができる。
Grade 3 投与を中断して適切な処置を行うこと。Infusion reactionが回復後、投与を再開できる。ただし、Grade 3のinfusion reactionが再発した場合は、投与を直ちに中止し、本剤を再投与しないこと。
Grade 4 投与を直ちに中止し、適切な処置を行うこと。また、本剤を再投与しないこと。
*:GradeはNCI-CTCAE v4.0に準じる。

改訂箇所

[11.2その他の副作用]

一部改訂

改訂内容

発現部位 副 作 用
皮 膚 脱毛症、発疹、そう痒症、帯状疱疹、潮紅、紅斑、皮膚乾燥、蕁麻疹、多汗症、点状出血、皮膚炎、湿疹、寝汗
その他 疲労、発熱、悪寒、食欲減退、関節痛、無力症、粘膜の炎症、倦怠感、胸部不快感、四肢痛、筋肉痛、挫傷、血中尿酸増加、浮腫、背部痛、腫脹、体重減少、胸痛、低カリウム血症、低γグロブリン血症、筋痙縮、頻尿、 血中クレアチニン増加、疼痛、注射部位疼痛、糖尿病、排尿困難、尿失禁、骨痛

改訂箇所

[14.適用上の注意]

一部改訂

改訂内容

[薬剤調製時の注意]
本剤の投与時にはバイアルから必要量を抜き取り、日局生理食塩液で希釈して以下の総液量とすること。希釈液として日局生理食塩液以外は使用しないこと。

1回投与量 抜き取り量 希釈後の総液量
100mg 4mL 100mL
900mg 36mL 250mL
1000mg 40mL 250mL

改訂箇所

[14.適用上の注意]

追記

改訂内容

やむを得ず、調製後速やかに使用せず希釈液を保存する場合は、2~8℃で保存し、調製の翌日までに使用すること。

<参考> 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂

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