DRUG STAFETY UPDATE - 医薬品安全対策情報 -

2023年2月 No.314

アレンドロン酸ナトリウム水和物

  • 399 他に分類されない代謝性医薬品

改訂箇所

[9.2腎機能障害患者]

一部改訂

改訂内容

重篤な腎機能障害のある患者:
(1)重篤な腎機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していない。
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、特に、高度な腎機能障害患者(eGFRが30mL/min/1.73㎡未満)で、腎機能が正常の患者と比較して低カルシウム血症(補正血清カルシウム値が8mg/dL未満)のリスクが増加したとの報告がある。

改訂箇所

[慎重投与]

一部改訂

改訂内容

重篤な腎機能障害のある患者〔使用経験が少なく安全性が確立していない。また、国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、特に、高度な腎機能障害患者(eGFRが30mL/min/1.73㎡未満)で、腎機能が正常の患者と比較して低カルシウム血症(補正血清カルシウム値が8mg/dL未満)のリスクが増加したとの報告がある。

<参考> MID-NET®を用いた調査結果の概要(MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評価に関するデータベース調査):
https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf

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