ミコフェノール酸モフェチル（全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の効能を有する製剤）
- ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
改訂箇所
[1.警告] |
追記 |
改訂内容
〈全身性強皮症に伴う間質性肺疾患〉
本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の治療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで行うこと。
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈ループス腎炎、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患〉
診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈全身性強皮症に伴う間質性肺疾患〉
通常、成人にはミコフェノール酸モフェチルとして1回250〜1,000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
〈腎移植における拒絶反応の抑制〉
国外で行われた生後3カ月から18歳以下の小児患者100例を対象とした臨床試験において発現した副作用の種類及び発現率は、成人に投与した場合と類似していたが、下痢、白血球減少、敗血症、感染、貧血は小児での発現率が10%以上であり、小児（特に6歳未満）の方が成人に比べて高かった。低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
〈上記以外の効能共通〉
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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