ベキサロテン
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈皮膚病変を有する成人T細胞白血病リンパ腫〉
臨床試験に組み入れられた患者の病型及び予後不良因子の有無等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
改訂箇所
[9.4生殖能を有する者] |
一部改訂 |
改訂内容
男性には、本剤投与中及び最終投与後3カ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。本剤はマウス及びイヌを用いた動物実験において、精子形成能に異常を起こすことが報告されている。
改訂箇所
[11.1重大な副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
脂質異常症：
高トリグリセリド血症、高コレステロール血症、脂質異常症があらわれることがある。
改訂箇所
[11.1重大な副作用] |
追記 |
改訂内容
重度の皮膚障害：
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、薬疹等の重度の皮膚障害があらわれることがある。
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 代 謝 | 低HDLコレステロール血症、高カリウム血症、食欲減退、血中コレステロール増加、高尿酸血症、低アルブミン血症、高脂血症、低比重リポ蛋白増加、食欲不振、低蛋白血症 |
| 血 液 | リンパ球数減少、血小板数増加、血小板増加症、活性化部分トロンボプラスチン時間延長、末梢性浮腫、骨髄機能不全、リンパ節症、白血球増加症、好酸球増加症 |
| 循環器 | 洞性不整脈、深部静脈血栓症、心電図QT延長 |
| 胃腸障害 | 悪心、嘔吐、腹痛、便秘、上腹部痛、下痢、血便排泄、口内炎、口腔粘膜剥脱、歯の異常感覚 |
| 皮 膚 | そう痒症、ざ瘡、脱毛症、皮膚炎、皮膚乾燥、爪甲剥離症、光線過敏症､ 皮脂欠乏症、発疹、皮膚障害、剥脱性皮膚炎、皮膚剥脱 |
| その他 | 倦怠感、頭痛、味覚障害、片耳難聴、咳嗽、筋痙縮、不安、無感情、不眠症、白内障、緑内障、虹彩毛様体炎、耳管開放、発声障害、鼻漏、喀痰増加、脂肪肝、背部痛、胸部不快感、状態悪化、顔面浮腫、浮腫、発熱、非心臓性胸痛、疾患前駆期、凍瘡、無力症、ホルモン値変動／ホルモン値異常、疼痛、感染／細菌感染、悪寒 |
| ＜参考＞ | 効能又は効果追加承認に伴う改訂 |
|---|