バレメトスタットトシル酸塩
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫〉
本剤投与の適応となる疾患の診断は、病理診断に十分な経験を持つ医師又は施設により行うこと。
臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。なお、副作用による減量は2用量レベルまでとすること。
〈効能共通〉
減量・中止する場合の投与量：
| 用量レベル | 投与量 |
| 用量レベル1 | 200mg |
| 用量レベル2 | 150mg |
| 用量レベル3 | 100mg |
| 用量レベル4 | 50mg |
| 中止 | 50mgで忍容性が得られない場合、投与を中止する。 |
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫〉
副作用発現時の本剤の用量調節基準：
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 好中球減少 | 好中球数500/㎣未満 | 好中球数が1,000/㎣以上に回復するまで休薬する。回復後に再開する際、持続期間が7日以内の場合は休薬前の用量で再開する。7日間を超えて持続した場合は休薬前の用量から1用量レベル減量する。さらに休薬が必要な場合は、それ以降、1用量レベル減量する。 |
| 血小板減少 | 血小板数50,000/㎣未満が7日間を超えて持続 | 血小板数が50,000/㎣以上に回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する。再開した後に再び発現した場合、血小板数が50,000/㎣以上に回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量する。 減量後再開した後に再び発現した場合は、中止する。 |
| 血小板数50,000/㎣未満でGrade2注)以上の出血を伴う | 血小板数が50,000/㎣以上に回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量する。 再開した後に再び発現した場合は、中止する。 | |
| 血小板数25,000/㎣未満 | 血小板数が50,000/㎣以上に回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量する。 さらに休薬が必要な場合は、それ以降、1用量レベル減量する。 |
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 貧血 | ヘモグロビン値8.0g/dL未満で赤血球輸血を要する | 直近の輸血から7日以上経過してヘモグロビン値が8.0g/dL以上に回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する。さらに休薬が必要な場合は、それ以降、1用量レベル減量する。 |
| 非血液毒性 | Grade3注)で治療を要するもの | Grade1注)以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する。同一の副作用によりさらに休薬が必要な場合は、それ以降、1用量レベル減量する。 |
| Grade4注) | Grade1注)以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後に再開する場合は、休薬前の用量から1用量レベル減量する。同一の副作用によりさらに休薬が必要な場合は、中止する。 |
改訂箇所
[9.4生殖能を有する者] |
一部改訂 |
改訂内容
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後2週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
男性には、本剤投与中及び最終投与後2週間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。精液を介して胎児に悪影響を及ぼす可能性がある｡
生殖可能な男性に投与する場合には、造精機能の低下があらわれる可能性があることを考慮すること。動物実験（イヌ、ラット）において、精巣への影響が報告されている。
改訂箇所
[11.1重大な副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
感染症：
上気道感染、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎等があらわれることがある。
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
追記 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 呼吸器 | 咳嗽 |
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| その他 | 疲労、食欲減退、発熱、末梢性浮腫 |
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
一部改訂 |
改訂内容
臨床試験において、慢性骨髄単球性白血病、慢性白血病、骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病等の二次性悪性腫瘍が発現したとの報告がある。また、小児の神経芽腫患者（承認外効能・効果）で前駆B細胞型急性白血病が発現したとの報告がある。
| ＜参考＞ | 効能又は効果追加承認に伴う改訂 |
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