ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステル
- ２２９ その他の呼吸器官用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈気管支喘息〉
患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に対し、次の注意を与えること。
本剤は発現した発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、急性の発作に対しては使用しないこと。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈気管支喘息〉
〈小児〉
通常、12歳以上の小児にはレルベア100エリプタ1吸入（ビランテロールとして25μg及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg）を1日1回吸入投与する。
通常、5歳以上12歳未満の小児には小児用レルベア50エリプタ1吸入（ビランテロールとして25μg及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして50μg）を1日1回吸入投与する。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈効能共通〉
本剤は既に起きている気管支喘息の発作又は慢性閉塞性肺疾患の増悪を速やかに軽減する薬剤ではないので、毎日規則正しく使用するよう患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者を指導すること。
本剤の投与期間中に発現する気管支喘息の急性の発作又は慢性閉塞性肺疾患の急性増悪に対しては、短時間作動型吸入β2刺激剤（例えば吸入用サルブタモール硫酸塩）等の他の適切な薬剤を使用するよう患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与えること。
また、その薬剤の使用量が増加したり、あるいは効果が十分でなくなってきた場合には､ 疾患の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し医師の治療を求めるよう患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与えること。
本剤の投与終了後に症状の悪化があらわれることがあるので、患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者の判断で本剤の使用を中止することがないよう指導すること。また､ 投与を中止する場合には観察を十分に行うこと。
過度に本剤の使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので､ 用法及び用量を超えて投与しないよう注意すること。患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に対し、本剤の過度の使用による危険性を理解させ、本剤を1日1回なるべく同じ時間帯に吸入するよう（1日1回を超えて投与しないよう）注意を与えること。
〈気管支喘息〉
本剤の投与期間中に喘息に関連した事象及び喘息の悪化があらわれることがある。本剤の投与開始後に喘息症状がコントロール不良であったり、悪化した場合には、患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者の判断で本剤の吸入を中止せずに、医師に相談するよう指導すること。
改訂箇所
[9.7小児等] |
追記 |
改訂内容
長期間投与する場合には、身長等の経過の観察を十分行うこと。また使用にあたっては､ 使用法を正しく指導すること。全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に成長遅延をきたすおそれがある。なお、小児等に対しては国内での24週間を超える臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
5歳未満の幼児等を対象とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
一部改訂 |
改訂内容
［薬剤交付時の注意］
吸入前：
患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。
吸入後：
本剤吸入後に、うがいを実施するよう患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者を指導すること（口腔咽頭カンジダ症又は嗄声の予防のため）。ただし、うがいが困難な患者には、うがいではなく、口腔内をすすぐよう指導すること。
| ＜参考＞ | 用法及び用量追加承認に伴う改訂 剤形追加承認に伴う改訂 |
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