ベリムマブ（遺伝子組換え）（皮下注）
- ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈オートインジェクター〉
〈小児〉
通常、5歳以上の小児には、ベリムマブ（遺伝子組換え）として1回200mgを、体重に応じ以下の間隔で皮下注射する。
40kg以上：1週間の間隔
15kg以上40kg未満：2週間の間隔
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
5歳以上18歳未満の患者を対象とした臨床試験成績等を踏まえ、1回200mgを1週間の間隔で皮下注射した場合に曝露量が増加する可能性があることを考慮した上で、15歳以上18歳未満で体重40kg未満の患者では、1回200mgを2週間の間隔で皮下注射することも考慮すること。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
一部改訂 |
改訂内容
本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者又はその保護者が理解し、患者又はその保護者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。自己投与の適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止し医療機関に連絡するよう患者又はその保護者に指導し、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。また、安全な廃棄方法について指導すること。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
5歳未満又は体重15kg未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
一部改訂 |
改訂内容
［薬剤交付時の注意］
患者又はその保護者には本剤に添付の使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。
| ＜参考＞ | 用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
|---|