ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）（シリンジ）
- ３３９ その他の血液・体液用薬
改訂箇所
[1.警告] |
一部改訂 |
改訂内容
〈造血幹細胞の末梢血中への動員〉
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法及び造血幹細胞移植に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者又は末梢血幹細胞移植提供ドナー（ドナー）についてのみ投与すること。また、本剤の投与に先立ち、患者又はドナー及びその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈造血幹細胞の末梢血中への動員〉
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の顆粒球コロニー形成刺激因子製剤の使用についても慎重に検討すること。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
〈造血幹細胞の末梢血中への動員〉
通常、成人にはペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）として、7.2mgを1回皮下投与する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈造血幹細胞の末梢血中への動員〉
本剤投与日を1日目として、末梢血幹細胞採取は4～6日目を目安に施行する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員〉
がん化学療法終了後の造血回復期における造血幹細胞の動員を目的に、本剤を投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈造血幹細胞の末梢血中への動員〉
造血幹細胞の動員及び末梢血幹細胞採取に際しては関連するガイドライン等を参考に適切に行うこと。
本剤の投与は患者又はドナーの全身状態を考慮し、観察を十分に行い、慎重に投与するとともに、本剤投与終了後においても安全性の確認を十分に行うこと。
本剤投与後及び末梢血幹細胞採取終了後に血小板減少が現れることがあるので、定期的に血液検査を行い、患者又はドナーの状態に十分注意すること。また、高度な血小板減少が認められた際には、末梢血幹細胞採取時に得られる自己血による血小板輸血等の適切な処置を行うこと。
末梢血幹細胞採取終了後に白血球（好中球）減少が現れることがあるので、定期的に血液検査を行い、患者又はドナーの状態に十分注意すること。
本剤投与による長期の安全性は確立していない。
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
〈同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員〉
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 筋・骨格 | 背部痛、関節痛、骨痛 |
| その他 | Al-P上昇、LDH上昇、尿酸増加、発熱、倦怠感、CRP上昇、胸痛 |
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
追記 |
改訂内容
〈自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員〉
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 筋・骨格 | 背部痛、骨痛 |
| 精神神経系 | 頭痛 |
| その他 | Al-P上昇、LDH上昇、尿酸増加、発熱、疼痛 |
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 企業報告 |
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