エンコラフェニブ
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺癌〉
放射性ヨウ素による治療の適応となる患者においては、当該治療を優先すること。
臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫、がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺癌、BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺未分化癌〉
ビニメチニブとの併用において、通常、成人にはエンコラフェニブとして450mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫、がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺癌、BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺未分化癌〉
本剤投与により副作用が発現した場合には、下記の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
本剤単独投与時の忍容性を検討した臨床試験では、1日1回450mg投与は本剤の最大耐用量を上回る可能性が示唆されている。ビニメチニブを休薬又は中止した場合には、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺癌、BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺未分化癌〉
本剤を減量して投与を継続する場合には、下記の基準を参考にすること。
減量して投与を継続する場合の投与量
| 減量レベル※3 | 投与量 |
| 通常投与量 | 450mg1日1回 |
| 1段階減量 | 300mg1日1回 |
| 2段階減量 | 225mg1日1回 |
| 3段階減量 | 投与中止 |
改訂箇所
[9.4生殖能を有する者] |
一部改訂 |
改訂内容
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後2日間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。経口避妊薬による避妊法の場合には、経口避妊薬以外の方法をあわせて使用すること。
改訂箇所
[10.相互作用] |
一部改訂 |
改訂内容
本剤は主にCYP3A4により代謝される。また、本剤は、CYP3A4を誘導する。
改訂箇所
[10.2併用注意] |
追記 |
改訂内容
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| CYP3A基質（ミダゾラム、トリアゾラム、経口避妊薬（ノルエチステロン・エチニルエストラジオール等）等） | CYP3Aの基質となる薬剤と併用する場合は、これらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。 | 本剤がCYP3Aを誘導することにより、これらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。 |
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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