ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉
本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
HER2陰性の患者に投与すること。
本剤の有効性は、PD-L1発現率(CPS)により異なる傾向が示唆されている。CPSについて、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
〈治癒切除不能な胆道癌〉
本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、進行又は再発の子宮頸癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈治癒切除不能な胆道癌〉
ゲムシタビン塩酸塩及びシスプラチンとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉
併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 精神・ 神経障害 | 味覚異常、末梢性感覚ニューロパチー、頭痛、浮動性めまい、錯感覚、不眠症、感覚鈍麻、嗜眠、神経毒性、多発ニューロパチー、視神経炎 |
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 企業報告 |
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