コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン（第一三共製品）
- ６３１ ワクチン類
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
1回0.6mLを筋肉内に接種する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
削除 |
改訂内容
［本剤の使用］
本剤は追加免疫に使用する。初回免疫には使用しないこと。
［接種対象者］
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある12歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
［接種対象者］
12歳以上の者
［接種回数］
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週間の間隔をおいて2回目接種を行うことができる。
［同時接種］
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
一部改訂 |
改訂内容
本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
追記 |
改訂内容
本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関するデータはない。
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
追記 |
改訂内容
［薬剤接種時の注意］
本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
一部改訂 |
改訂内容
海外において、コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者に対する2回目までの接種において報告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目接種後数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入院による安静臥床により症状が改善している。
コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチンの国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者に対する2回接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された。