リスジプラム
- １１９ その他の中枢神経系用薬
改訂箇所
[9.4生殖能を有する者] |
一部改訂 |
改訂内容
妊娠可能な女性：
本剤投与開始前に妊娠していないことを確認すること。妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後少なくとも1カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。動物実験で胚胎児毒性が報告されている。
パートナーが妊娠する可能性のある男性：
パートナーの妊娠を希望する場合は休薬すること。本剤投与中及び最終投与後又は休薬後の少なくとも4カ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。動物実験（ラット及びカニクイザル）で雄の生殖器官における可逆的な所見（精子の変性、精子数の減少、精子の運動能力の低下）が報告されている。また、遺伝毒性試験で小核誘発作用が認められている。
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
一部改訂 |
改訂内容
［薬剤交付時の注意］
患者又は保護者等に対し以下の点に注意するよう指導すること。
・溶液は、凍結を避けて冷蔵庫（2～8℃）に保存し、本剤以外の容器に移し替えないこと。また、調製後64日以内に使用し、残液は使用しないこと。使用後は速やかに冷蔵庫（2～8℃）に戻して保存すること。やむを得ず冷蔵庫外で保存する場合には、40℃以下で保存し、累積5日（120時間）以内に使用することとし、40℃を超えて保存した場合、又は累積5日（120時間）を超えて保存した場合は使用しないこと。
| ＜参考＞ | 企業報告 |
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