DRUG STAFETY UPDATE - 医薬品安全対策情報 -

2024年5月　No.326

フェンフルラミン塩酸塩

  • １１３　抗てんかん剤

改訂箇所

[6.用法及び用量]

追記

改訂内容

〈Lennox-Gastaut症候群〉
通常、成人及び2歳以上の小児には、フェンフルラミンとして1日0.2mg/kgを開始用量として1日2回に分けて経口投与し、患者の状態に応じて、1週間以上の間隔をあけて1日0.7mg/kgまで増量できる。1日用量として26mgを超えないこと。

改訂箇所

[7.用法及び用量に関連する注意]

追記

改訂内容

〈Lennox-Gastaut症候群〉
患者の状態に応じて、増量する場合には、以下の漸増スケジュールを参考に、増量すること。
本剤の推奨漸増スケジュール注3)

  用量 1日最大投与量
初回投与
（0日目）		 0.1mg/kg
1日2回		 26mg
7日目 0.2mg/kg
1日2回		 26mg
14日目 0.35mg/kg
1日2回		 26mg
注3）より急速な増量が必要な場合は、4日ごとに増量してもよい

改訂箇所

[7.用法及び用量に関連する注意]

一部改訂

改訂内容

〈効能共通〉
重度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類C）には、本剤の投与量を減量することが推奨される。これらの患者の最大推奨維持用量は1日0.4mg/kgを1日2回に分けて、ただし、1日最大投与量は17mgとする。

改訂箇所

[9.1合併症・既往歴等のある患者]

一部改訂

改訂内容

閉塞隅角緑内障患者：
閉塞隅角緑内障の前兆となる瞳孔散大がみられることがある。治療開始前に、光輪、視野ぼやけ、眼痛の既往歴について患者に確認すること。

改訂箇所

[10.2併用注意]

一部改訂

改訂内容

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
スチリペントール フェンフルラミンの血漿中濃度が上昇し、その代謝物であるノルフェンフルラミンが減少する可能性がある。
併用投与する場合には、本剤を減量するなど注意すること。		 フェンフルラミンの代謝酵素を阻害するため。
セロトニン受容体拮抗薬（リスペリドン、アリピプラゾール、クエチアピン等） 本剤の有効性が低下する可能性がある。
併用投与する場合には、患者の状態を適切にモニタリングすること。		 フェンフルラミンのセロトニン受容体を介した作用が低下するため。

改訂箇所

[11.2その他の副作用]

一部改訂

改訂内容

発現部位 副　作　用
感染症及び
寄生虫症		 上気道感染、気管支炎、耳感染、胃腸炎、鼻炎、インフルエンザ、肺炎
臨床検査 体重減少、心エコー像異常注)、血中ブドウ糖減少、血小板数減少、拡張期血圧上昇、血中プロラクチン増加、血圧上昇
神経系障害 傾眠、嗜眠、痙攣発作、振戦、運動失調、平衡障害、よだれ、鎮静、てんかん重積状態、筋緊張低下
精神障害 異常行動、易刺激性、攻撃性、不眠症、激越、拒絶症、気分動揺
注）病的な逆流所見ではない

改訂箇所

[13.過量投与]

一部改訂

改訂内容

［症状］
激越、傾眠状態、錯乱、潮紅、振戦（又は戦慄）、発熱、発汗、腹痛、過換気及び散大した非反応性瞳孔が報告されている。

＜参考＞ 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂

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