エフガルチギモドアルファ（遺伝子組換え）
- ６３９ その他の生物学的製剤
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
新設 |
改訂内容
〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
以下の場合で、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること。
・他の治療にて十分な効果が得られない場合、又は忍容性に問題があると考えられる場合
・血小板数、臨床症状からみて出血リスクが高いと考えられる場合
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
通常、成人にはエフガルチギモドアルファ（遺伝子組換え）として1回10mg/kgを週1回又は2週に1回1時間かけて点滴静注する。週1回投与で開始し、投与開始後4週以降は血小板数及び臨床症状に基づき2週に1回投与に調節することができる。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
本剤は治療上必要最小限の投与頻度で使用すること。
投与開始後4週間又は血小板数が安定するまでは血小板数を週1回測定し、その後は血小板数反応及び臨床症状に応じて定期的に測定すること。
投与頻度は、下表を参照の上、血小板数反応及び臨床症状に基づき調節すること。
| 血小板数 | 調節方法 |
| 30,000/μL未満になった場合 | 2週に1回投与の場合、週1回投与に変更する。 |
| 30,000/μL以上100,000/μL未満で安定した場合 | 2週に1回投与の場合、患者の状態に応じて週1回投与に変更することを考慮する。 |
| 100,000/μL以上で安定した場合 | 週1回投与の場合、2週に1回投与に変更する。 |
| 400,000/μL以上に達した場合 | 投与を中断する。血小板数測定を継続し、血小板数150,000/μL以下まで減少したら、本剤投与を2週に1回で再開する。 |
投与開始後は定期的に血小板数を評価し、臨床上重大な出血リスクを回避するのに十分なレベルの血小板数の増加が期待できないと考えられる場合には、遅くとも投与開始後12週までに本剤投与の中止を検討すること。また、その後も定期的に投与継続の要否について検討し、4週間連続して十分なレベルの血小板数が認められない場合には、漫然と投与を継続しないこと。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
追記 |
改訂内容
〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
本剤は、血液疾患の治療に十分な経験を持つ医師のもとで使用すること。
血小板数の増加に伴い、血栓症又は血栓塞栓症のリスクが増加する可能性があることから、観察を十分に行い、異常が認められた場合は適切な処置を行うこと。
改訂箇所
[9.1合併症・既往歴等のある患者] |
追記 |
改訂内容
〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
血栓症又は血栓塞栓症の既往歴を有する患者：
血栓塞栓症があらわれるおそれがある。血栓症又は血栓塞栓症の既往歴や素因を有する患者を対象とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
追記 |
改訂内容
〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
国際共同第Ⅲ相試験(ARGX-113-1801)において、本剤が投与され、抗体が測定された85例のうち、本剤に対する抗体が3例(3.5%)、中和抗体が1例(1.2%)に認められた。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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